- FDA 510(k)批准拓展Copan PhenoMATRIX®的预期用途，增强临床微生物学能力
加利福尼亚州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ -- Copan Group今日宣布，其与WASPLab®全实验室自动化系统配套使用的自动图像评估软件PhenoMATRIX®已在美国获得FDA 510(k) II类医疗器械许可。
PhenoMATRIX®可自动对培养皿图像进行分拣，最终评估由受过培训的实验室人员完成。
PhenoMATRIX®是一款体外诊断软件，利用人工智能结合实验室定义的规则和临床信息，自动分拣细菌培养皿图像，在保持专家把控的前提下，帮助实验室专业人员简化培养皿审核流程。
获批的预期用途涵盖血平板、巧克力琼脂和MacConkey琼脂，以及CHROMagar定向培养基平板，可通过检测微生物生长、估算菌落计数并根据表型特征区分分离株，实现基于图像的半定量和定性分析。
Copan Diagnostics首席执行官Fabrizio Mazzocchi表示：“这一批准对Copan以及美国的微生物学实验室而言都是一个重要里程碑。 PhenoMATRIX基于多年的科学研发和真实世界数据，支持各实验室及其在患者护理中开展的关键工作。”
多年来，PhenoMATRIX作为Copan全实验室自动化解决方案的一部分已在全球范围内应用，在美国以外地区，其相关工作流程包括自动图像审核和自动放行等。本次批准正式确立了其在美国的预期用途，在该用途下，最终图像评估和结果判读由受过培训的实验室人员执行。
值得一提的是，此次通过FDA审批的预期用途超越了单一应用算法，可支持多种培养基平板类型，并将图像分析与患者数据相结合，帮助实验室开展临床微生物学审核。
Copan自动化部门Copan WASP的首席执行官Mario Savarese补充道：“这一成就是卓越协作努力的成果。 我们的法规、研发、科研事务、质量和商务团队不知疲倦地工作，为本次申报提供支持， 这一批准充分体现了他们的奉献精神以及Copan的长期愿景。”
Copan将继续投入资源进行后续申报，以在更多应用场景和培养皿类型中扩展PhenoMATRIX的适用范围，进一步彰显其对创新以及与临床微生物学界合作的承诺。
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